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安全问题“零容忍” 造假4年的长春长生要凉了?

时间: 2018-8-8 05:08| 来源: 国是直通车|查看: | 评论:   发表评论 分享到微信

摘要: 长春长生公司从2014年4月起,在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定,其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。 ...
国务院调查组日前公布了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进展情况。
 
调查组介绍,长春长生公司从2014年4月起,在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定,其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。目前,召回工作在进行中。其销往境外的涉案疫苗,同时启动了通报和召回工作。
 
为评估已上市销售的涉案疫苗安全性、有效性风险,国务院调查组成立了由病毒学、疫苗学、流行病学、临床医学、预防接种、卫生应急、质量控制等方面专家组成的专家组,进行了深入调查研究分析。
 
专家组专家综合评估建议,尚未完成接种程序者,接种单位免费续种其他公司合格疫苗。根据狂犬病发病特点,已完成接种程序者不需要补种。如受种者有补种意愿,接种单位在告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容后,可免费补种。据世界卫生组织2018年4月发布的狂犬病报告,狂犬病潜伏期通常为1-3个月,罕有超过1年。
 
调查组强调,长春长生公司案件涉嫌刑事犯罪和涉及监管责任必须依法严肃追究。相关调查及后续有关工作正在抓紧进行中。

安全问题“零容忍” 造假4年的长春长生要凉了?_图1-3

国是直通车 侯雨彤 制图
 
调查
 
7月23日,国务院调查组赶赴吉林,开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。
 
彼时,国家药监局正抓紧组织全国监管力量对全部疫苗生产企业进行全流程全链条检查,切实保障人民群众健康。
 
7月30日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报,要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制。
 
国务院调查组的汇报表明,长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中,存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为,性质极其恶劣,涉嫌犯罪。公安机关已拘留并提请批准逮捕相关责任人。
 
在当时的国务院常务会上,同时部署了国务院调查组下一步开展的工作:
 
一要根据案件调查结果,依法从重对涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚,处以巨额罚款,并由司法机关进一步追究刑事责任,让严重违法犯罪者获刑入狱,把他们依法逐出市场,终身不得从事药品生产经营活动。
 
二要指导各地全部回收销毁未使用的涉案疫苗。已出口的要监督企业召回,并及时向世界卫生组织和有关国家通报。对涉案企业生产的其他疫苗严格查验,发现问题立即处置。加快完成已开展的全国全部46家疫苗生产企业全链条监督检查,及时向社会公布结果。
 
三要深入开展监管责任调查,决不能手软。对玩忽职守、失职渎职的坚决一查到底,对贪赃枉法、搞利益输送的要重拳打击,对负有领导责任的也要依法依规严厉追责。
 
四要全面查清涉案疫苗接种情况,依据相关领域专家作出的风险评估结果,科学拟定应对预案。相关部门要立足事实作出解释,及时回应社会关切。
 
五要有针对性地抓紧研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案,构建确保群众用药安全的长效机制。
 
值得一提的是,8月1日,国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组,赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。
 
疫苗事件后,舆论中出现了“疫苗无用论”、“拒打疫苗”的声音。对此,世界卫生组织8月3日发布媒体声明,提醒中国家长不要因为此次疫苗事件,就产生拒接给孩子接种疫苗的想法。

安全问题“零容忍” 造假4年的长春长生要凉了?_图1-4

 图片来源:世界卫生组织官网截图。
 
应对
 
国家卫生健康委员会8月7日下发文件,要求各地卫生部门做好长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察和咨询服务,并提出由国家卫生健康委和省级、地市级卫生计生委组建专家组进行指导。
 
据国家卫生健康委员会官网消息,该委将对接种了长春长生公司狂犬病疫苗的公众,提供续种、补种、跟踪观察等健康服务。公众可查看接种疫苗的登记记录,确认是否接种了长春长生公司的狂犬病疫苗。接种过但还没有完成接种程序的接种者,免费续种其他公司合格疫苗;已经完成全程免疫接种的,建议不需要补种。
 
答疑
 
1,如何确认接种涉事疫苗?
 
按照国家卫健委发布的“狂犬病疫苗续种补种答问”,公众可以查看接种疫苗的登记记录,核对疫苗接种信息,如厂家名称和疫苗批号,来了解是否接种了长春长生公司的狂犬病疫苗。
 
如有疑问,也可以去原接种点咨询。
 
2,未完成全程接种怎么办?
 
根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》的规定,对尚未完成全程接种者,可以选用其他公司的狂犬病疫苗按原接种程序免费续种。
 
如果无法使用同一品牌疫苗,世界卫生组织和中国均推荐,可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种。换用其他品牌的疫苗接种不会影响接种效果和安全性。
 
本次接种过长春长生公司狂犬病疫苗、但还没有完成接种程序的群众,免费续种其他公司合格疫苗。
 
3,全程接种后是否需补种?
 
专家综合评估认为,已经完成全程免疫接种的,建议不需要补种。
 
如果有补种意愿,可以到接种单位咨询,免费补种其他公司合格疫苗。
 
按照尊重科学、知情公开、自愿免费的原则,接种单位应向前来咨询补种的群众告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容。

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